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崗位要求：
1、本科以上學歷，生物醫(yī)學、臨床醫(yī)學或相關專業(yè)；
2、具有3-5 年以上相關質量體系文件管理工作經驗者；
3、受過生產管理、品質管理、產品知識等方面的培訓；
4、熟悉醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求及ISO ****** 法規(guī)要求。

崗位職責：
1、按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，協助監(jiān)督公司質量體系運行的有效性，適宜性；
2、 負責檢驗記錄/批生產記錄等質量相關記錄的分類歸檔管理；
3、 負責與公司產品相關的醫(yī)療器械行業(yè)的相關法律、法規(guī)及國家行業(yè)標準的管理；
4、 負責公司質量體系文件系統的建立與維護，文件格式標準規(guī)范化管理, 并負責文件的排版、輸出、復印、發(fā)放、回收、銷毀；
5、負責全員質量體系的教育、培訓；
6、負責全員與產品或服務質量(包括作廢文件)有關的文件和資料的管理工作,并能追溯；
7、參與公司質量體系內審工作,并對內審中存在的問題進行跟進整改落實及歸檔；
8、 負責公司產品質量標準的SOP的起草。
9、負責公司技術文件資料管理、書籍的管理工作，對公司已發(fā)表的文件進行分類管理，建立文件檔案， 負責外來及外發(fā)文件的管理及借閱工作。
10、定期（按法規(guī)要求）向上一級主管單位進行不良反應報告,建立再評價的工作記錄并建立相關檔案。
11、負責整理質量投訴信息；對質量體系進行有效性、適用性、適宜性進行評估和升級；
12、 完成上級領導交待的其它事務工作。

薪資：8******
工作地點：深圳市龍華區(qū)觀瀾街道大布巷社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園

職位類別： 質量保證/品質管理類

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